ابلاغ اولین ضوابط ثبت فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی توسط سازمان غذا و دارو

[pourbehesht]

نظام مند کردن (Regulation) سلول درمانی در دنیا و حتی در کشورهای پیشرو بحث جدیدی به شمار می آید و بیش از ۱۰ سال از شکل گرفتن آن در این کشورها در این زمینه نمی گذرد. به عنوان نمونه در اروپا از سال ۲۰۰7 اولین پیش نویس ها در این مورد تهیه شد.

دکتر آقایان نماینده ستاد سلول‌های بنیادی پس از ابلاغ سازمان غذا و دارو در خصوص ضوابط ثبت و ورود فرآورده‌های بیولوژیک( که شامل سلول، بافت و ژن‌درمانی هم می‌گردد) افزود: خوشبختانه در کشور ما هم قدم های موثری در این زمینه برداشته شده است. اولین اقداماتی که درزمینه قانونمندی فرآورده های بافت و سلول در سال۱۳85در کشور انجام شدتوسط معاونت سازمان غذا و دارو شکل گرفت. در سال ۱۳87 اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو به عنوان متولی استانداردسازی بافت و فرآورده های سلولی معرفی شد که در نهایت و پس از تهیه پیش نویس در سال ۱۳9۰ این طرح با عنوان استانداردهای فرآورده های حاصل از بافت و سلول به تصویب رسید. با توجه به این که در آن زمان شرکت‌ها و مراکز فعال در زمینه سلول‌درمانی به گستردگی امروز نبود، بیش‌تر تمرکز آن استاندارد بر روی فرآورده‌های بافتی بود که از سال‌ها قبل در دنیا وارد بازار مصرف شده بود. لذا با همکاری ستاد توسعه علوم و فناور‌های سلول‌های بنیادی، پیش نویسی از استاندارد‌های مورد نیاز جهت فراوری سلول با هدف کاربرد بالینی تهیه شد. سپس استاندارد تهیه شده مورد بررسی و ارزیابی متخصصین در این حیطه قرار گرفت و پس از جلسات متعدد پیش نویس نهایی استاندارد فرآورده‌های سلولی جهت کاربرد بالینی، برای طی مراحل قانونی به سازمان غذا و دارو ارایه گردید. پیرو پیگیرهای متعدد این ستاد و مکاتبات انجام شده با سازمان غذا و دارو و وزیر بهداشت و با مکاتباتی که با سازمان غذا و دارو و وزیر محترم بهداشت به عمل آمد، در مهرماه سال ۱۳9۳ آیین نامه ای 7 ماده ای با امضای وزیر محترم بهداشت و با عنوان آیین نامه ثبت فرآورده های سلول، بافت و ژن درمانی جهت تسریع روند نظارت بر این فرآورده ها ابلاغ گردید. به همین منظور سازمان غذا و دارو موظف به تشکیل کمیته ای به نام کمیته فرآورده های سلول، بافت و ژن درمانی شد که از جمله وظایف آن، نوشتن ضوابط به منظور ثبت این فرآورده ها و همچنین موارد مرتبط با استاندارد سازی و راهنماهای مرتبط با انجام این فعالیتبود. اظهار نظر در رابطه با پرونده های درخواست کنندگان ثبت این فرآورده ها و کارآزمایی بالینی آن ها از دیگر فعالیت های این کمیته به شمار می آید. این کمیته در اصل یک کمیته مشورتی است ولی اختیارات متعددی دارد و چون متخصصان از سازمان ها و مراکز مختلفی در این کمیته فعالیت می کنند، به نوعی فرا سازمانی محسوب می شود. این کمیته که نماینده ای از ستاد توسعه علوم و فناور‌های سلول‌های بنیادی نیز در آن حضور دارد، پس از بررسی پرونده های ارجاعی و بر اساس ضوابط تهیه شده به کمیسیون قانونی ارایه می کند تا تعیین تکلیف صورت بگیرد. این کمیته که بنده هم به عنوان یکی از اعضای آن و به نمایندگی از طرف ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول های بنیادیفعالیت میکنم، از آبان تا خرداد ماه امسال جلسات متعددی را با هدف مکتوب کردن ضوابط ثبت فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی بر اساس آیین نامه تهیه شده، تشکیل داد و گردش کار شرکت هایی که علاقمند به ورود به این زمینه را دارند، مشخص گردید. در نهایت این ضوابط به عنوان پیوست شماره 2 ضوابط ثبت و ورود فرآورده‌های بیولوژیک در مردادماه امسال به تایید جناب آقای دکتر دیناروند، ریاست محترم سازمان غذا و دارو رسید و ابلاغ گردید. شرکت های فعال در زمینه سلول درمانی و مهندسی بافت به منظور تولید فرآورده های تعریف شده در این ضابطه، در مرحله اول می بایست توسط مکاتبه ای با سازمان غذا و دارو، درخواست موافقت اصولی نمایند. این درخواست در کمیته بررسی می شود که معمولا بین یک تا دو ماه به طول می انجامد و با توجه به شرایط آیین نامه و دریافت مدارک مورد نیاز از شرکت و سوابق اعضای آن که می بایست مرتبط با این حیطه باشد، موافقت اصولی صادر می گردد و یکبازه زمانی به شرکت جهت ارایه پرونده فنی محصول خود (Technical File) و معرفی فردی به نمایندگی از طرف شرکت به عنوان مسول فنی به سازمان غذا و دارو، داده می شود. با توجه به این که اکثر روش های فراوری سلولی نیاز به یک استاندارد بین المللی به نام GMP(Good Manufacturing Practice) دارند بنابراین ساختمان و فضای تولید شرکت می بایست توسط بازرسیGMPبه تایید سازمان غذا و دارو برسد . در ادامه و پس از دریافت فایلی از شرکت تحت عنوان ( site master file )SMFکه مشخصات فضای GMP و موارد مربوط به کنترل کیفی در آن روشن شده است ، فرم های مربوط که در پیوست ضوابط موجود است، می بایست توسط شرکت دریافت و با توجه به ضوابطی که در آیین نامه موجود است موارد تکمیل و ارایه شود. پس از بررسی و بازرسی GMP از طرف سازمان غذا و دارو و دریافت تاییدیه GMP، شرکت می‌تواند فعالیت تولید خود را آغاز نماید. پس از طی این مراحل و دریافت تاییدیه، پرونده مربوط به کارآزمایی بالینی شرکت توسط اداره نظارت بر کارآزمایی بالینی و کمیته بررسی می‌شود و در صورت صدور مجوز امکان کارآزمایی بالینی فرآورده سلولی هم وجود خواهد داشت. همچنین با توجه به این که فعالیت هایی قبل از ایجاد این قانون انجام شده و به منظور جلوگیری از دوباره کاری و تسهیل امور مراکزی که این فعالیت ها را آغاز کرده بودند که عموما از مراکز معتبر علمی کشور هستند، در صورتی که با بررسی سازمان غذا و دارو از نظر اصول GMP و GCP و سایر ضوابط مرتبط مورد تایید قرار بگیرند، می‌توانند با نظارت سازمان، کارآزمایی بالینی را ادامه دهند. لینک دانلود ضوابط ثبت و ورود فرآورده‌های بیولوژیک

منبع : ستاد سلول های بنیادی